疫苗立法拟重奖内部举报人 制售假货最高处货值金额30倍罚

　　进展

　　公开征求3天 收到百余条意见

　　作为全球也是我国首部疫苗法，《疫苗管理法》立法进程颇受关注。记者在中国人大网看到，《草案》已经国务院常务会议讨论通过，并自2019年1月4日起至2月3日征求公众意见。截至1月7日17时，已收到133条意见。

　　《草案》共11章88条，分别为总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、预防接种异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任、附则。

　　草案数易其稿而成。2018年11月11日，由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会起草的《征求意见稿》，开始进行为期半个月的征求意见阶段。

　　据中国人大网消息，征求意见结束后，国家市场监管总局会同有关部门起草《疫苗管理法(草案送审稿)》，于2018年11月报送国务院。

　　收到送审稿后，司法部征求有关部门、省级人民政府、部分协会和企业的意见，赴疫苗生产企业进行调研，召开座谈会听取疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、地方监管部门和专家的意见，在此基础上，会同市场监管总局、药监局、卫生健康委等部门对送审稿作了研究、协调、修改，形成了《草案》。

　　争议

　　疫苗不良反应补偿标准待明确

　　《疫苗管理法》立法参与者、清华大学法学院助理研究员张怡认为，此次《草案》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”的要求，并在吸收社会各界的意见后，进行了进一步的细化和优化。比如，《草案》在总则中明确规定了国家对疫苗实行最严格的管理制度。

　　但不少条款仍存有争议。例如，争论激烈的预防接种异常反应补偿机制。简而言之，即对疫苗不良反应受害者该如何补偿。

　　由于个体差异，受种者按照规范接种程序接种合格疫苗后，仍可能产生严重不良反应致残、致死，但比较罕见，业界将其定义为“恶魔抽签”。现实中，由于补偿标准不一、补偿程序繁琐等问题，被“恶魔”抽中的受害者的理赔之路困难重重。

　　几经讨论，《草案》仍维持了与《征求意见稿》相同的规定。

　　在我国，免疫规划疫苗(即一类疫苗)免费、强制接种，如儿童接种的脊灰、麻疹等疫苗。非免疫规划疫苗(即二类疫苗)自费、自愿接种，如狂犬病疫苗。

　　对于接种一类疫苗引起异常反应需要补偿的，《草案》提出，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

　　张怡指出，这容易造成发达地区和落后地区补偿标准的巨大差异，“很多学者都认为应该由国务院制定统一的标准”。

　　对于接种二类疫苗引起异常反应需要补偿的，《草案》提出，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

　　“实际上，现在各省的疾病预防与控制中心都会要求疫苗企业投保。但由于各地不同的规定，投保的保险公司也不同。这样碎片化规定造成的结果就是，疫苗企业可能需要花费更多的费用去投保。”张怡说。

　　变化1

　　制假售假最高处30倍罚款

　　去年11月《征求意见稿》公布后，社会上希望进一步提高违法犯罪成本的呼声颇高。在疫苗管理法草案审议中，也有多名委员认为处罚力度不够，建议加码惩处相关违法行为。

　　从《草案》内容看，这一呼声得到了回应。

　　此前，《征求意见稿》提出，疫苗上市许可持有人违反《药品管理法》规定的，依照相关规定从重处罚。草案则在《药品管理法》规定的基础上，进一步加大对严重违法行为的处罚力度，对生产、销售假劣疫苗等违法行为，提高罚款金额的下限。