罗欣药业替戈拉生片联合疗法根除幽门螺杆菌感染新适应症获批临床

流行病学研究表明，世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌，我国幽门螺杆菌感染率为40%~60%[1]。幽门螺杆菌感染与多种疾病的发生有关，包括消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等[2]。此外，2021 年 12 月，美国卫生及公共服务部下属美国毒理研究所公布了第 15 版致癌物报告，其中幽门螺杆菌慢性感染被列为明确人类致癌物[3]。国内外指南或共识一致推荐，证实有幽门螺杆菌感染者应进行根除治疗[4]-[7]。

此项III期临床研究的Leading PI，北京大学第三医院消化科主任医师周丽雅教授表示：“非常高兴能作为主要研究者牵头开展这项III期临床研究。我国是Hp高感染率国家，如何进一步优化Hp根除方案、提高Hp根除率，是临床中需要不断探究和验证的问题。抑酸药物在Hp根除方案中发挥着重要作用，随着这项临床试验的开展，我们能更科学严谨地探索新型抑酸药物替戈拉生片的优势和疗效，为临床应用提供更多的循证医学证据。”

目前，除Hp根除以外，替戈拉生片的另一项新适应症十二指肠溃疡的开发也处于III期临床研究阶段。此外，替戈拉生片反流性食管炎适应症1类新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，预计今年内获批上市。

替戈拉生片是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。2015年10月，罗欣药业子公司山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益。2016 年 12 月，山东罗欣按照化学药品 1 类的注册分类向原国家食品药品监督管理总局递交了替戈拉生片的新药临床试验申请，2017年6月获得临床试验批件。2020年12月，替戈拉生片上市申请获得受理。

罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”，002793.SZ）是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团，始创于1988年，在中国山东、上海、成都等地建有研发生产基地，员工约6000余名。罗欣药业以“传递健康”为使命，专注于解决消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求，提高药物和医疗健康服务的可及性。