惩罚力度史上最严，我国首部疫苗管理法12月实施

　　惩罚力度史上最严

　　“疫苗管理法应该说是全面贯彻落实习近平总书记关于药品‘四个最严’的要求，对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”国家药品监督管理局局长焦红解释，“严”主要体现在以下几个方面：

　　最严格的研制管理。强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

　　严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

　　严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

　　严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。

　　严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

　　预防接种异常反应补偿范围

　　实行目录管理

　　疫苗接种发生的异常反应，是大家普遍非常关心的一个问题。

　　国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢说，这次法律在异常反应处置方面一大突破，就是建立目录，一是便于调查诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范，更加有据。二是使补偿更加合理。

　　如何使补偿工作更加公平合理？原来各省不同程度都有类似的规定，但是不够统一，容易互相攀比。这次规定，国家来统一制定这些补偿的原则、程序，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。另外，法律还鼓励实施通过商业保险开展补偿，目的是使补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高。

　　崔钢同时表示，目录的建立一定是经过大量现场实践，包括疫苗的临床试验，包括大量文献研究等，列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形，什么样的情形可以作为异常反应。希望尽快地拿出目录为异常反应鉴定和调查诊断服务，也通过科学研究，不断调整完善我们的目录，最终使工作更加科学、更加规范、更加便民，也让老百姓更放心。

　　将从5方面鼓励疫苗创新和发展

　　为积极促进我国疫苗质量的进一步提升，疫苗管理法中作出了一系列新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。