上海自贸区：医药研发企业的“靶向药”

　　央广网上海1月1日消息(记者任梦岩)据中国之声《新闻纵横》报道，2018年10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议决定：将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。上海正是这项制度的先行先试者。再鼎药业副总裁张博解释，过去我国实行药品上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式，也就是药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。换句话说，研发人员和机构有了新药的新技术，只有两个选择：要么自己建厂房，量产上市；要么转让给药企，价格就像“卖青苗”一样便宜。药品上市许可持有人制度，就打破了这两种限制。这一制度试点三年，上海自贸区的药品企业已经看到了变化，见到了成效。张博说，作为一家创业公司，过去只能把团队一起研发的抗肿瘤药物卖给外国制药公司。“以前绑定两个许可的情况下，你必须还要去找生产商，然后再委托、转让，很遗憾，我们没有能力自己继续把它开发下去，变成一个自己的产品。”

　　从2016年初开始，上海破冰药品上市许可持有人制度，张博团队新开发的四个药品成为了试点新药，这意味着张博和团队成员作为药品上市许可持有人，可以将药品生产外包给具备资质和能力的药企，搞科研的无需再“卖青苗”，只要专心把“孩子”养好就行，这不仅大大缩短药品的上市流程，也能让成果转化的收益大头归属科研机构。

　　上海华领医药研发的全球首创糖尿病新药正在进行三期临床试验，针对2型糖尿病，有独特的口服降糖潜力，甚至可以说是针对糖尿病的“靶向药”。但公司创业开始，只有几个人和有限的资金，按照以前的政策，他们必须从一开始就要考虑投入巨资建厂，这样势必会影响到新药的研发，随着新政在自贸区实施，不仅节省了大量的时间和经费，也能让新药更快地来到患者身边。

　　华领制药副总裁佘劲介绍：“到2018年，我们三期已经基本上进行了一半。在整个过程中，公司主要的人力、物力和注意力都集中在产品开发上。药品上市许可持有人制度对我们最大的意义就是，在早期，我们项目还处于一个概念验证的阶段时候，我们不用做出很大的投资去建相应的生产设施。”

　　这就好比，苹果作为一家创新企业，并没有自己的工厂，但在以往的制度下，必须把iPhone的专利卖给富士康，由富士康生产、销售，贴富士康的牌子，这对于重点在研发的创新型企业来说，无异于是把自己研发多年的产品，廉价“卖青苗”。有的创新药总体转让费上亿美元，但药品上市之后的销售额是转让费的几百倍，其中约九成收益都归了生产企业，药品上市许可持有人制度的落地大大激发了药品研发的潜力。佘劲说，这一制度的实施，不单纯是给研发企业“省钱”，在创新药领域，失败的概率非常高，拥有诸多专利的企业还要想着去建工厂，药品的研发将被拖后几年，这从一开始，就会束缚企业在国内研发的意愿。他表示：“创新药是个非常高风险的东西，国际上大概成功率不到8%。建工厂，从空地开始，两到三年是要的。整个研发被拖慢两三年，对于企业、对于真正需要这个药的患者、对于整个社会都是一个巨大的损失，这是会打击研发企业积极性的。”